WHO发布宫颈癌筛查治疗新指南，46家IVD企业迎风口

2021年7月6日，世界卫生组织（WHO）和联合国人类生殖特别规划处（HRP)发布了最新的《预防宫颈癌——WHO宫颈癌前病变筛查和治疗指南》第二版（简称“WHO新指南”），WHO建议采取快速转变，推荐HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法，而不是目前广泛使用的醋酸染色目视观察(VIA)或细胞学检查(巴氏涂片)[1]。

当前宫颈癌仍然是严重威胁女性健康的疾病。根据世界卫生组织国际癌症研究机构IARC发布的《2020年全球癌症统计报告 ：全球185个国家36种癌症发病率和死亡率的估计》显示，2020年全球女性癌症新发病例数9227484例，女性最常被诊断的是乳腺癌（约占新发病例数的24.5%），其次是结直肠癌（9.4%）、肺癌（8.4%）、宫颈癌 （6.5%）和甲状腺癌（4.9%）。2020年有60.4 万名妇女被诊断出患有宫颈癌，约有 34.2 万名妇女死于宫颈癌[2]。

根据2020年国家癌症中心报告显示，在我国宫颈癌是女性恶性肿瘤第六位高发肿瘤，是第八位死因的高发肿瘤。
2018年5月19日世界卫生组织（WHO）谭德塞总干事发出全球消除宫颈癌的目标。
2019年我国提出《健康中国行动（2019——2030年）》，提出到2022年和2030年，农村适龄妇女宫颈癌筛查覆盖率分别达到80%及以上县。
2020年11月17日，世界卫生组织WHO正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》，这是194个成员国首次共同承诺消除一种癌症。
2020年12月，国务院发布了“中国支持《加速消除宫颈癌全球战略》”，表明我国政府坚定支持WHO消除宫颈癌全球战略的决心。

人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus, HPV）是一类小型、无包膜、环状、双链DNA病毒，是宫颈癌和CIN的重要致病因素。德国埃朗根-纽伦堡大学病毒学教授哈拉尔德·楚尔·豪森教授因发现HPV是宫颈癌的成因获2008年诺贝尔生理学或医学奖。

哈拉尔德·楚尔·豪森
目前HPV检测常见的技术有：实时荧光定量PCR技术、第二代杂交捕获技术(HC2)、基因芯片技术、酶切信号放大技术、RNA恒温扩增技术等[3]。
检测靶标：
■ 杂交捕获技术一HPV全基因组
■ 酶切信号放大法技术一HPV DNA L1 区、E6/E7E
■ PCR类技术一L1区
■ RNA恒温扩增法—E6、E7mRNA

HPV筛查对于防治宫颈癌具有重要意义，根据载玻片APP及NMPA数据显示，目前我国HPV检测试剂获国家药品监督管理局注册证的体外诊断企业有：透景生命、圣湘生物、凯普生物、科华生物、复星诊断、艾康生物、达安基因、之江生物、硕世生物、亚能生物、博奥生物、博奥晶芯、安必平、华大吉比爱、华大科技、博晖创新、天隆科技、默乐生物、海尔施基因、艾德生物、致善生物、德同生物、芯超生物、凯杰生物、港龙生物、和实生物、默金生物、康美生物、泰普生物、申瑞生物制品、科蒂亚生物、百泰基因、安徽同科、珠海赛乐奇、康美天鸿、迪安生物、陕西阳光生物、普洛麦格生物、金准基因、华益美生物、中生方政、安普利生物、辽宁生物医药。
进口HPV检测产品获证NMPA注册证的企业有：罗氏Roche、雅培Abbott、凯杰Qiagen、豪洛捷Hologic。
生产企业及产品获证明细如下:（按企业名称拼音首字母排序）

参考资料：

[1]WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention

https://www.who.int/publications/i/item/9789240030824
[2]世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）《2020年全球癌症统计报告》
[3]王巧燕, 陈伟华. 国内HPV DNA检测的常见方法比较. 检验医学, 2012(01): 71-75.
[4] 载玻片APP

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