激光尘埃粒子计数器审计追踪需不需要？

1）问：什么是审计追踪？
答：审计追踪专业名词解释是，从数据处理的结果开始逆向追溯到源数据，用于审核和发现错误。
2）问：GMP中对审计追踪描述和要求？
答：GMP2010中第八章 文件管理 第一节 原则中，第一百五十条至一百六十三条中描述，可以看到，审计追踪是要求：数据保持生命周期的完整性、可溯源性，
实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。如果这些操作满足了以上原则，记录的完整性就满足要求了
所以能够在数据完整性(DI)模式下工作，可以提高用户的合规性，满足（药品GMP-2010）ALCOA CCEA原则。同样的FDA关于21CFR的要求部分同样如此。满足数据局完整性符合GMP对用户的监管要求。

ALCOA原则是指：
Attributable（可归因性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输入者、外源数据等
Legible（易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解
Contemporaneous（同时性）：数据应当在产生或观察的当时被记录，且在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识
Original（原始性）：数据首次被记录，或可以被追查到原始数据
Accurate（准确性）：数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠的。
ALCOA 原则是：
Complete（完整性）：所有的数据都存在，如所有检测结果都被保留，包括元数据
Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据
Enduring（持久性）：数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等
Available when needed（可取性）：一旦要求，可以及时获取并提供给管理当局。
3)问：激光尘埃粒子计数器要不要选择带审计追踪？
答：由此可见在药品生产过程中，无论是无菌药品还是无菌原料药，都需要在无菌洁净环境下生产储存，而尘埃粒子计数器作为对环境监测的主要仪器设备，在整个生产过程中洁净区的洁净度都必需符合生产的要求。而检测的整个过程所产生的各项数据也需要可以溯源，满足数据完整性的要求，提高GMP对用户监管的合规性，所以尘埃粒子计数器审计追踪功能是无菌药品、无菌原料生产存放洁净环境检测的的首选。

CLJ-3108型激光尘埃粒子计数器
4）问：激光尘埃粒子计数器审计追踪款有哪些型号可选？
答：CLJ-3108型激光尘埃粒子计数器28.3L八通道（带审计追踪）
CLJ-3508型激光尘埃粒子计数器50L八通道（带审计追踪）
CLJ-3358T型激光尘埃粒子计数器100L八通道（带审计追踪）

内置大容量锂电池DC16.8V

AC220V电源
5）问：CL-3108型激光尘埃粒子计数器技术参数和优点有没有？
答：CLJ-3108型激光尘埃粒子计数器（以下简称仪器）用于测量洁净环境中单位体积内的尘埃粒子粒径分布及数目，可直接检测判定洁净度等级为A级区或B级区的洁净环境，检测范围 100级 ~ 1000000级。
仪器可以与PC连接，通过公司的尘埃粒子计数器专用通讯软件，进行数据采集，方便在PC端查看、存储各项数据，本型号产品可以作为尘埃粒子计数器单独使用，也可以集成到在线设备监测系统中。
此型号仪器标配审计追踪功能模块，能够在数据完整性(DI)模式下工作，与尘埃粒子计数器通讯软件配套使用，满足（药品GMP-2010）ALCOA CCEA原则以及FDA关于21CFR的要求,同时符合GMP用户的监管要求。
CLJ-3358T型仪器，具有一流的功能和特性，仪器提供0.3、0.5、0.7、1.0、2.0、3.0、5.0、10(μm)八通道特定粒径，多种型号采样量可选28.3L/min（1.0ft3/min）流量。计数器可以选配高精度(温度/湿度)探头，为您提供完整的解决方案。仪器采用半导体激光光源，大尺寸触控液晶屏显示，其体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，微电脑控制，可以直接贮存、打印采样检测结果，测试洁净环境十分便利。
二、仪器优点:
² 超大触控屏显示控制操作
² 八通道粒子粒径采样0.3、0.5、0.7、1.0、2.0、3.0、5.0、10.0μm；
² UCL计算(按 95%置信度)，可直接显示粒子浓度(颗/立方米)
² UCL报表标准快速选择
² 粒径通道显示可选、打印可选
² AC/DC型配置可选
² 仪器标配审计追踪功能，9组用户添加删除，不同权限设置
² 与计算机通讯，标配2个USB接口、Internet网口、RS485接口
² 智能数据管理，20000组数据循环存储功能
² 采样数据、UCL数据分区存储，独立查询，简洁明了
² 南京理工长寿命激光光源，性能稳定精度高
² 进口真空采样泵，低燥高性能，流量稳定
² 内置高速热敏打印机
² 打印方式可选，自动即时打印，手动选择打印功能，打印内容可选
² 内置高效排气过滤、过滤效率99.99%，避免洁净环境二次污染
² DC型内置大容量锂离子电池，进口电芯，智能电源管理模块更节能、安全，分体式、可拆卸设计方便运输携带。
三、主要技术参数：
Ø 光 源：南京理工半导体激光光源
Ø 寿 命：≥10年
Ø 粒径通道：八通道，0.3、0.5、0.7、1.0、2.0、3.0、5.0、10(μm)
Ø 检测范围： 100级～100万级
Ø UCL报表：符合中国GMP的标准、ISO、静态、动态
Ø 采样周期：5s — 9999s自设
Ø 采样延时：1s — 100s自设
Ø 采样点数：2 — 50点任意自设
Ø 采样次数：2 — 50次任意自设
Ø 采样区域：根据需求，任意字母加数字组合或单独自行设定
Ø 采样浓度：≤35000颗/L(尘埃颗粒粒径不大于0.5微μm)
Ø 采样单位：颗、颗/m³、颗/FT3等三种单位选择
Ø 自净时间：≤10min
Ø 工作环境：温度10℃—35℃ 相对湿度≤75% 大气压力86kPa—106kPa
Ø 采样条件：采样气体中不得含有酸、碱、高温等腐蚀性气体
Ø 数据存储：20000组数据循环存储
Ø 数据打印：内置高速热敏打印机
Ø 数据通讯：双USB2.0接口、RS485接口、波特率115200、Internet网口
Ø 电池续航：≤7小时（DC型）
Ø 功 耗：80W（AC）/ 50W（DC）
Ø 外形尺寸：245×285×280（W×L×H）mm
Ø 重 量：8.08KG(DC型)、5.28KG(AC型)
Ø 电 源：16.8V(DC型)；220V±10%，50Hz±2Hz(AC型)
附 件：专用铝合金抗震仪器箱、说明书、出厂检测报告、合格证、零计数过滤器(自净器)、电源适配器DC型(或电源线AC型)、采样架、等动力采样口、打印纸、采样延长管、温湿度传感器（选配）